藥典玻璃容器內應力測定儀要求

　　2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4003 玻璃容器內應力測定法-第二次公示稿”。此標準最后會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內應力測定法修訂而來，對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內應力測定法進行修訂。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器內應力測定方法。：

　　標準解釋了玻璃瓶內應力的存在原因：內應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時，在物件內各部分之間會產生相互作用的內力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內部的應力。它是由于材料內部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內應力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產、使用及儲存中易出現破裂等問題。內應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質量的控制。玻璃瓶內應力的二次退火能有效降低內應力的存在，但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保證產品質量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應力值低于40nm/mm。

　　結果表示上：基于目前有些應力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度”修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，YLY-03S偏光應力儀可以同時顯示應力旋轉角度和光程差，滿足各種標準要求。

　　作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)領先者-濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。