藥用玻璃瓶熱沖擊性檢測(cè)方法解析與標(biāo)準(zhǔn)制定

　　藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能是其物理性質(zhì)檢測(cè)中的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。耐熱沖擊性指的是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度冷熱沖擊的能力。如果耐沖擊性不達(dá)標(biāo)，瓶體在冷熱溫度轉(zhuǎn)化過(guò)程中可能會(huì)破裂，造成藥物污染和浪費(fèi)。因此，對(duì)藥用玻璃瓶進(jìn)行熱沖擊性檢測(cè)至關(guān)重要。

　　檢測(cè)方法概述

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能測(cè)試方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。根據(jù)《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》的規(guī)定，檢測(cè)方法主要分為冷熱水槽法和烘箱法兩種。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

　　冷熱水槽法

　　適用于試驗(yàn)溫差低于100℃的各類藥用玻璃容器。該方法使用的主要儀器包括熱水槽、冷水槽和網(wǎng)籃。熱水槽應(yīng)保持水溫穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)，而冷水槽則應(yīng)保持在0~27℃的范圍內(nèi)，同樣穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。網(wǎng)籃的設(shè)計(jì)應(yīng)確保供試品在試驗(yàn)中不受損傷，并保持直立分開(kāi)。

　　測(cè)定法包括將供試品在熱水槽中浸泡至少15分鐘，確保溫度平衡，然后迅速轉(zhuǎn)移到冷水槽中，保持至少8秒至2分鐘。根據(jù)破裂情況，進(jìn)行合格性、遞增性和破壞性試驗(yàn)，以確定熱沖擊強(qiáng)度。

　　烘箱法

　　適用于試驗(yàn)溫差為80℃或高于80℃的藥用玻璃容器。烘箱應(yīng)至少可達(dá)300℃，并配備空氣攪拌器或循環(huán)器以保證溫度均勻。測(cè)定法要求供試品在預(yù)熱至上限溫度的烘箱中保持至少30分鐘，然后用隔熱夾鉗迅速轉(zhuǎn)移到冷水槽中，保持30秒。

　　結(jié)果判斷

　　供試品在完成熱沖擊試驗(yàn)后，應(yīng)立即檢驗(yàn)。無(wú)破碎、裂紋或破損的供試品被判定為合格。未破損的供試品不得再用于其他試驗(yàn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)制定的意義

　　熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測(cè)定是評(píng)估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo)。耐熱沖擊不合格的供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化時(shí)可能發(fā)生破裂，導(dǎo)致藥品污染和損壞。因此，制定科學(xué)有效的測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于指導(dǎo)玻璃容器耐熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定具有重要意義。

　　結(jié)論

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02，將冷熱水槽及網(wǎng)籃綜合在一臺(tái)實(shí)驗(yàn)儀器中，便于用戶使用。該設(shè)備采用不銹鋼材料，經(jīng)久耐用，并配備漏電保護(hù)裝置，確保安全可靠性。隨著國(guó)家新包材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，越來(lái)越多的藥包材企業(yè)和制藥企業(yè)開(kāi)