5103藥典玻璃注射劑瓶檢測(cè)儀器：標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)與行業(yè)引領(lǐng)

　　在醫(yī)藥包裝材料領(lǐng)域，一項(xiàng)重大的標(biāo)準(zhǔn)更新正引領(lǐng)著行業(yè)邁向更高的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)。2024年2月，國(guó)家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”，這一里程碑式的文件預(yù)示著2025版中國(guó)藥典中，藥包材部分將迎來(lái)一次全面而深入的變革。此標(biāo)準(zhǔn)基于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶進(jìn)行了細(xì)致的修訂與拓展，為盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無(wú)菌粉末(含凍干)及注射用濃溶液的各類(lèi)注射劑瓶(通稱(chēng)西林瓶)提供了統(tǒng)一的、更為完善的測(cè)試方法。

　　作為直接關(guān)系到藥品安全與穩(wěn)定性的關(guān)鍵組成部分，玻璃注射劑瓶的質(zhì)量不僅需嚴(yán)格遵循藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的各項(xiàng)規(guī)定，包括但不限于垂直軸偏差、厚度等基本參數(shù)的檢測(cè)，還需通過(guò)一系列針對(duì)其特性的專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，作為該領(lǐng)域的佼佼者，特別強(qiáng)調(diào)了以下幾項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目的重要性及其技術(shù)革新：

　　耐熱沖擊測(cè)試：針對(duì)模制玻璃注射劑瓶的特定要求，此測(cè)試模擬了藥品生產(chǎn)過(guò)程中玻璃瓶經(jīng)歷的高溫滅菌與噴淋冷卻過(guò)程，以評(píng)估其在極端溫差變化下的抗破裂能力。依據(jù)玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法(通則4019)，三泉中石自主研發(fā)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀能夠靈活設(shè)置不同溫差條件，并自動(dòng)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保測(cè)試結(jié)果的精準(zhǔn)與可靠。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

　　耐內(nèi)壓力測(cè)試：考慮到滅菌過(guò)程中玻璃注射劑瓶?jī)?nèi)部壓力升高的實(shí)際情況，此測(cè)試旨在驗(yàn)證其在高內(nèi)壓環(huán)境下的穩(wěn)定性。遵循修訂后的玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法(通則4017)，要求樣品在承受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后仍保持完整無(wú)損。值得注意的是，新標(biāo)準(zhǔn)中增壓速度的調(diào)整對(duì)玻璃注射劑瓶的耐受力提出了更為嚴(yán)苛的要求。三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，通過(guò)精確控制增壓速度，完美契合新老標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試需求，為生產(chǎn)企業(yè)提供了有力的質(zhì)量保障工具。

NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀

　　內(nèi)應(yīng)力測(cè)試：玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力是影響其長(zhǎng)期使用性能的關(guān)鍵因素之一。依據(jù)玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(通則4003)，退火后的玻璃注射劑瓶其最大永久應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm。對(duì)于較厚的玻璃瓶而言，內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的難度顯著增加，要求測(cè)試設(shè)備具備更高的靈敏度和精確度。三泉中石推薦的偏光應(yīng)力儀，以其卓越的性能和精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果，成為行業(yè)內(nèi)進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的首選工具。

偏光應(yīng)力儀

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，憑借其在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)與技術(shù)創(chuàng)新，不僅為藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)家、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)提供了先進(jìn)的檢測(cè)儀器與解決方案，還積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，為提升我國(guó)藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)了自己的力量。未來(lái)，三泉中石將繼續(xù)秉承“質(zhì)量為先、創(chuàng)新為魂”的企業(yè)理念，推動(dòng)藥品包裝檢測(cè)技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展。